Tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC cho tình nguyện viên đầu tiên.

Ngày 15-3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, 6/120 tình nguyện viên đã tham gia thử nghiệm tiêm vaccine COVIVAC phòng COVID19. Đây là dấu mốc quan trọng trong chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất. Cả 6 người đều có sức khỏe tốt, trước khi tiêm vaccine COVIVAC, các tình nguyện viên lần lượt trải qua các khâu khám sinh tồn, khám lâm sàng, lấy máu, thử máu... theo đúng quy định.

Tại buổi lễ, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn bày tỏ vui mừng trước sự kiện ghi dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “Made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Thứ trưởng đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật, theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác để giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, Viện hiện đang làm chủ công nghệ sản xuất vaccine COVIVAC. Có điểm tương đương giữa vaccine COVIVAC với vaccine AstraZeneca là đều sử dụng công nghệ vector. Tuy nhiên, giá thể sử dụng của hai nhà sản  xuất khác nhau. COVIVAC sử dụng công nghệ trứng gà có phối, vaccine của Astrazeneca sử dụng công nghệ nuôi cấy tế bào. Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng trong khuôn viên Trường Đại học Y Hà Nội. Cơ sở này được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu.

Trước đó, Trường Đại học Y Hà Nội, IVAC và Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người đăng ký tham gia. Nữ tình nguyện viên 25 tuổi (người Hà Nội) chia sẻ: Chị biết đến chương trình thử nghiệm vaccine qua các phương tiện truyền thông đại chúng, được gia đình ủng hộ nên chị đã thu xếp công việc để tham gia khi được lựa chọn làm tình nguyện viên. “Đây là một việc có ích, có ý nghĩa mà chúng tôi đóng góp cho cộng đồng. Tôi rất vui và hy vọng vaccine sẽ thành công; Việt Nam sẽ chủ động nguồn vaccine với giá thành hợp lý”, nữ tình nguyện viên cho biết.

Ban đầu, tâm trạng của hầu hết người tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine là hồi hộp xen lẫn một chút lo lắng. Các bác sĩ đã giải thích kỹ lưỡng về quy trình, những phản ứng có thể xảy ra cùng nhiều thông tin khác nên những người tình nguyên viên rất an tâm tham gia thử nghiệm. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. Với liều tiêm thứ nhất, 114 người tình nguyện còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày, kéo dài cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ diễn ra sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày ở bất kỳ mũi tiêm nào, người tình nguyện sẽ được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày, lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 sẽ hoàn thành vào tháng 7-2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn, tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Đây cũng là một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19; sản phẩm hợp tác của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các Trường Đại học Y Icahn (Mount Sinai, New York), Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Hoa Kỳ) và các đối tác khác ở trong và ngoài nước.

P.V