(Cadn.com.vn) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc Esalep ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11.

Thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Cty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Cty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký. Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc này bị rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, thuốc này cũng không được sản xuất theo đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Thuốc Esalep.

Với sai phạm này, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Cty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Cty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Cty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Cty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Cục Quản lý Dược ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc thuốc Esalep thuộc số lô trên. Cục yêu cầu các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Esalep là thuốc dùng điều trị bệnh loét dạ dày - tá tràng, điều trị bệnh viêm thực quản ăn mòn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison. Thuốc Esalep cũng được sử dụng với các loại thuốc kháng sinh (ví dụ, amoxicillin, clarithromycin) để điều trị loét được gây ra bởi các vi khuẩn H. pylori.

Theo DT