Ngày 27/8, bản tin của Bộ Y tế về tình hình phòng, chống COVID-19 tại Việt Nam cho biết cả nước có 12.920 ca nhiễm mới (đồng thời bổ sung thêm 4.508 ca tại Bình Dương từ những ngày trước đó), ghi nhận 356 ca tử vong (đồng thời bổ sung 30 ca tử vong tại Phú Yên từ những ngày trước đó).

Vắc xin của Nanocovax đã được Hội đồng Đạo đức thông qua.

Thông tin các ca nhiễm mới: Tính từ 18 giờ ngày 26-8 đến 18 giờ ngày 27-8, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 12.920 ca nhiễm mới; trong đó 19 ca nhập cảnh và 12.901 ca ghi nhận trong nước tại Thành phố Hồ Chí Minh (5.383), Bình Dương (4.187), Đồng Nai (996), Long An (454), Tiền Giang (312), Đà Nẵng (202), Tây Ninh (132), Khánh Hòa (131), Quảng Bình (125), Đồng Tháp (122), An Giang (91), Bình Thuận (87), Hà Nội (77), Cần Thơ (72), Thừa Thiên Huế (70), Đắk Lắk (63), Bà Rịa-Vũng Tàu (59), Nghệ An (57), Bến Tre (31), Bình Định (29), Thanh Hóa (28), Kiên Giang (28), Phú Yên (21), Trà Vinh (19), Bình Phước (17), Hậu Giang (15), Vĩnh Long (14), Quảng Trị (13), Quảng Ngãi (9), Sóc Trăng (8 ), Cà Mau (8 ), Ninh Thuận (6), Hà Tĩnh (6), Quảng Nam (5), Ninh Bình (5), Hà Nam (4), Gia Lai (4), Sơn La (3), Bạc Liêu (3), Bắc Ninh (2), Bắc Giang (2), Hải Dương (1) trong đó có 6.627 ca trong cộng đồng.

Ngày 27-8, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bình Dương đăng ký bổ sung 4.508 ca được lấy mẫu từ các ngày trước đo trên trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19. Như vậy trong 24h giờ qua số ca nhiễm ghi nhận trong nước tăng 1.332 ca. Tại Thành phố Hồ Chí Minh tăng 1.449 ca, Bình Dương giảm 681 ca, Đồng Nai tăng 253 ca, Long An tăng 5 ca, Tiền Giang giảm 42 ca.

Trong ngày, Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng của VietNamNet, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax. Trước đó trong 3 ngày 20 đến 22-8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%. Theo các nguồn tin, hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu/tháng. Sau Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.

B.T