Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát thông cáo báo chí về bộ kit xét nghiệm COVID-19 do công ty Việt Á sản xuất.

Theo Văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm của Việt Á đã được đánh giá, không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn, hệ thống quản lý chất lượng. Theo WHO tại Việt Nam, đến ngày 20-12 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 (xét nghiệm PCR) được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD- danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit của Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00. Theo WHO, hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Dù vậy, WHO cũng khẳng định danh sách EUL của mình không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm IVD được sử dụng trong chẩn đoán COVID-19.

T.N