Hệ lụy từ những vụ thử nghiệm thuốc sai quy trình

Thứ sáu, 19/08/2016 10:28

(Cadn.com.vn) - Vụ thử nghiệm thuốc sai quy trình tại Cty Biotrial của Pháp, vốn khiến 1 người chết não, 5 người khác tổn thương thần kinh nghiêm trọng, thật sự gióng lên hồi chuông cảnh báo về những "tai nạn nghề nghiệp" đáng buồn trong ngành y do bỏ qua những quy định cần thiết.

Những vụ thử nghiệm lâm sàng chết chóc

Người Pháp cho đến nay vẫn không thể quên vụ thử nghiệm thuốc kinh hoàng của Cty Biotrial. Trong giai đoạn 1, Biotrial thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn của một loại thuốc do hãng Bial của Bồ Đào Nha bào chế, dùng điều trị chứng lo âu và rối loạn vận động liên quan đến bệnh Parkinson.

Cơ quan Quản lý Dược & Sản phẩm y tế An toàn Quốc gia Pháp (ANSM) vào cuộc để điều tra làm rõ nguyên nhân. Theo ANSM, Biotrial đã tuyển dụng 128 người tình nguyện khỏe mạnh, tuổi từ 18-55 tham gia và được trả thù lao 2.060 USD. 90 người được cấp liều khác nhau, số còn lại dùng giả dược. Với liều đơn duy nhất tăng dần, các bác sĩ không phát hiện bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Nhưng sau đó, khi việc dùng liều cao lặp đi lặp lại trong vòng vài ngày, 6 người gặp sự cố nghiêm trọng. 1 người tử vong. Tuy nhiên, đến nay cả giới chức Pháp lẫn Cty Biotrial đều không tiết lộ cụ thể các thành phần thuốc dùng trong thử nghiệm. Còn hãng Bial của Bồ Đào Nha cho hay, thuốc thử nghiệm là chất ức chế FAAH, được cho là có tác dụng giảm đau.

Nhưng đây không phải là sự cố duy nhất trong thử nghiệm thuốc. Nước Anh từng rúng động vì vụ thử thuốc TGN1412 vào năm 2006, tại Phòng thí nghiệm Parexel của Mỹ ở London. TGN1412 còn có tên khác CD28-SuperMAB là thuốc điều biến miễn dịch, sản phẩm của hãng TeGenero Immuno Therapeutics (Đức) bào chế, trị bệnh viêm đa khớp và bạch cầu. Trước khi thử nghiệm, 6 người đàn ông từ 19-34 tuổi khỏe mạnh, không có tiền sử mắc bệnh, không nghiện ma túy được mời tham gia với khoản thù lao 2.000 bảng Anh. Tất cả 6 người được tiêm thuốc đều có triệu chứng đau, bứt rứt, khó chịu, đầu và cổ sưng to giống như người voi.

Tất cả những người này mắc phải hội chứng tăng tiết cytokine gây phù mạch, tấy da và màng nhầy, giống như phản ứng dị ứng cấp, sau đó đã được điều trị bằng corticoid để giảm viêm và trao đổi plasma để khử bỏ TGN1412 ra khỏi máu. Theo tờ Brainz.org của Mỹ, đến nay, 4 người đã tử vong, 1 mắc bệnh ung thư giai đoạn cuối.

Bệnh viện Rennes nơi 6 người tham gia thử lâm sàng giai đoạn I thuốc FAAH gặp nạn phải vào điều trị.

Thử nghiệm "đi tắt" nên phát sinh hậu quả?

Theo tờ Naturre của Mỹ, trong những năm gần đây, đã có 2 sự thay đổi lớn về luật pháp ảnh hưởng đến sự phê duyệt thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng. Năm 2009, sau sự cố thử thuốc tiểu đường gây thảm họa làm hàng trăm người thiệt mạng, một đạo luật mới ra đời vào năm 2011, quy định nghiêm ngặt về thử nghiệm thuốc. Và năm 2012, Pháp ban hành đạo luật riêng nhằm hợp lý hóa các quy tắc cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.

Mặc dù đã có đạo luật nhưng khi thử nghiệm, người ta lại bỏ qua quy định này. Dùng đồng thời thay vì theo thứ tự cũng là sai lầm tương tự trong vụ thử thần dược TGN1412 ở Anh năm 2006. Đáng tiếc, đến nay cả Biotrial, lẫn Bial đều cho rằng họ đã làm đúng quy trình, phù hợp với thông lệ quốc tế. Riêng vụ thử thần dược TGN1412 ở Anh năm 2006, thanh tra Cơ quan Quản lý thuốc và Y tế Anh (MHRA) vào cuộc, phát hiện phản ứng sốc không phải là nhiễm độc do liều cao mà do tác dụng "định hướng" của thuốc. 6 tình nguyện viên được tiêm thuốc trong cùng một thời gian quá ngắn không đúng với quy trình chuẩn.

MHRA cũng thừa nhận đã phê duyệt cho phép thử nghiệm, nhưng 6 người thử nghiệm thuốc đều bị phản ứng dữ dội là điều khó hiểu.

Kim Hùng
(Theo Nature/NYT)