Vắcxin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt của Bộ Y tế.

Vắcxin COVID-19 của AstraZeneca/Oxford.   (Ảnh: PAP/ TTXVN)

Theo văn bản số 1215/QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có Đăng ký lưu hành để dáp ứng nhu cầu cấp bách về cho phòng chống dịch COVID-19 vừa được Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Lê Việt Dũng ký ban hành, Cục Quản lý dược đã chấp thuận cho Công ty Trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu 204.000 liều vắcxin ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm AstraZeneca.

Vaắcxin ngừa COVID-19 có tên gọi là COVID-19 Vaccine AstraZeneca, do công ty SK Bioscience (Hàn Quốc) sản xuất. Theo quyết định nói trên, vắcxin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt vắcxin ngày 1/2 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Văn bản cũng nêu rõ, Công ty Trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắcxin nhập khẩu để đảm bảo việc sử dụng vắcxin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả, theo đúng cam kết. AstraZeneca phải thực hiện đúng các quy đinh hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định có liên quan.

Vaccine AstraZeneca là vắcxin ngừa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt nhập khẩu có điều kiện vào Việt Nam. Đây là vắcxin do Công ty dược AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford (Anh) nghiên cứu và phát triển. Hiện vắcxin này đã được cấp phép lưu hành một năm hoặc nhập khẩu có điều kiện tại Philippines, Thái Lan, Anh, Việt Nam và một số quốc gia khác.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, dự kiến, ngày 28/2, lô vắcxin đầu tiên sẽ về đến Việt Nam và không lâu sau đó sẽ là khoảng 4,88 triệu liều vắcxin từ sáng kiến phân bổ vắcxin COVAX của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Như vậy, chúng ta có khoảng hơn 5 triệu liều để tiêm mũi thứ nhất cho hơn 5 triệu người.

Trước đó, tại cuộc họp trực tuyến của Thường trực Chính phủ với Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng chống dịch COVID-19 và các địa phương có dịch diễn ra vào chiều 15/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết, Bộ Y tế đã rất chủ động và quyết liệt trong vấn đề tiếp nhận vắcxin từ chương trình COVAX và các thủ tục tiếp nhận vắcxin cơ bản đã hoàn thành.

Vào cuối tháng 2/2021, nếu chuyến bay được sắp xếp kịp thời và các thủ tục được hoàn thiện thì Việt Nam sẽ có vắcxin theo hai nguồn: nguồn từ chương trình COVAX và nguồn nhập khẩu. Sau đó 3 tháng, chúng ta có thể có thêm hơn 5 triệu liều vắcxin.

Như vậy, Việt Nam là một trong những nước ở Đông Nam Á tiếp cận vắcxin COVID-19 tương đối tốt. Theo thông báo của COVAX, Việt Nam sẽ được nhận vắcxin COVID-19 giai đoạn đầu tiên này với số lượng dự kiến là từ 4.886.400 liều đến 8.253.600 liều, trong đó 25-35% số liều sẽ được cung cấp trong quý đầu tiên và 65-75% trong quý 2/2021. Vắcxin được sử dụng trong đợt này là sản phẩm của hãng AstraZeneca.

Cùng với việc đẩy mạnh hợp tác, đàm phán nguồn vắcxin phòng COVID-19 từ bên ngoài, Việt Nam cũng nỗ lực thúc đẩy quá trình nghiên cứu, phát triển vắcxin trong nước. Trước Tết Nguyên đán Tân Sửu, Việt Nam đã hoàn tất tất cả 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 ở 60 tình nguyện viên của vắcxin Nano Covax.

Giai đoạn 1 nhằm đánh giá độ an toàn của vắcxin và bước đầu đánh giá mức đáp ứng sinh miễn dịch ở 3 nhóm liều là 25mcg, 50mcg và 75mcg. Bước đầu các chuyên gia đánh giá rằng vắcxin Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, có tác dụng với SARS-CoV-2, kể cả chủng biến thể.

Hầu hết các tình nguyện viên hầu hết đều có sức khoẻ ổn định sau khi được tiêm chủng, một số ít người có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng các biểu hiện này đều hết sau 1-2 ngày. Học viện Quân y đang tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo với Bộ Y tế.

Dự kiến, ngay sau Tết Nguyên đán, Hội đồng Khoa học và đạo đức y sinh học (Bộ Y tế) sẽ họp để đánh giá hiệu quả của vắcxin trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn 2 việc thử nghiệm sẽ được tiến hành ở 560 tình nguyện viên và thời gian thử nghiệm kéo dài 6 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh sẽ cùng tham gia thực hiện.

Trong giai đoạn 3 dự kiến sẽ có hơn 10.000 tình nguyện viên được tiêm chủng và việc thử nghiệm sẽ được mở rộng sang một số nước có dịch COVID-19 trong cộng đồng. Giai đoạn 3 sẽ kết thúc vào đầu năm 2022.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắcxin Nano Covax.   (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)

TTXVN