(Cadn.com.vn) - Năm 2006, nước Anh và cả thế giới rúng động bởi vụ thử nghiệm thuốc TGN1412. Theo đó, trong số 6 người tình nguyện lấy thân mình thực hiện thử nghiệm lâm sàng loại thuốc mới có tên TGN1412 tại phòng thí nghiệm Parexel của Mỹ ở London Anh thì có 4 người bị hôn mê sâu dẫn đến tử vong, 1 người bị ung thư. Đây là bài học đắt giá trong việc chạy đua bào chế, kinh doanh các loại thuốc mà người ta ca ngợi là “thần dược”.

TGN1412 là gì?

TGN1412 còn gọi là CD28-SuperMAB, vốn được dùng để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (B-CLL) và viêm khớp dạng thấp, hiện đã bị thu hồi sau khi phát hiện thấy phản ứng viêm nhiễm nặng ở con người. TGN1412 là sản phẩm do hãng TeGenero Immuno Therapeutics (Đức) phát minh, Cty Parexel thử nghiệm và hãng Boehringer-Ingelheim sản xuất.

Đầu to dần sau khi được chích thuốc TGN1412.

Giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng Hãng Parexel thực hiện tại cơ sở thuê ở Bệnh viện Northwick Park, London từ ngày 13-3-2006.

Trước khi tiến hành thử nghiệm, Parexel đã quảng cáo trên các phương tiện đại chúng với tiêu chí tình nguyện viên phải là đàn ông, tuổi từ 19-34, khỏe mạnh, không có tiền sử mắc bệnh. Người trúng tuyển sẽ được hưởng nhiều quyền lợi vật chất, đặc biệt là khoản thù lao 2.000 bảng Anh. Kết quả,  5 người Anh gốc Á, 1 người Australia, 1 người  New Zealand và 1 người Nam Phi đã trúng tuyển sau khi khám sức khỏe. Trước khi tham gia thử nghiệm, các tình nguyện viên vào sống tập thể tại trung tâm chuyên môn của Parexel nằm trong khuôn viên Bệnh viện Northwick Park.

6 giờ ngày 14-3-2006, 8 người này được lấy máu xét nghiệm, chạy điện tâm đồ. Đến 8 giờ, 6 người trong số này được tiêm tân dược TGN1412 và 2 người được chích giả  dược (placebo) - thuốc dễ chịu - thuốc không có hiệu lực - mang tính đối chứng, theo liều 1/500 so với liều tối đa an toàn đã từng sử dụng trên động vật. 5 phút sau khi tiêm thuốc, người đầu tiên xuất hiện hiện tượng hoa mắt, đầu đau như búa bổ. Vài phút sau, người thứ hai ngất xỉu. Tất cả 6 người được chích thuốc thật lần lượt ngã vật ra và đều có triệu chứng đau, bứt rứt, khó chịu, đầu và cổ sưng to giống như “người voi”. 

Raste Khan, 23 tuổi, công nhân ngành truyền hình là 2 người may mắn được chích giả dược kể lại: cảnh tượng không khác gì nhà thương điên, mọi người chạy cuống cuồng tìm cách cấp cứu. Toàn bộ 6 người bị sốc thuốc phải đưa đi viện cấp cứu ngay. Trong đó, có 2 người bị hôn mê sâu, là Ryan Wilson (đầu và cổ sưng to, da tím bầm, đến nỗi người nhà cũng không nhận mặt được) và Nino El Hady, 28 tuổi, một “thợ” chuyên tham gia thí nghiệm cho các nghiên cứu khoa học. Trong vòng 4 năm, Nino El Hady đã kiếm được hơn 60.000 bảng Anh với nghề này. Nhưng lần này, Nino El Hady đã không gặp may.

Tất cả những người này mắc phải hội chứng bài tiết cytokine gây phù mạch, sưng tấy da và màng nhầy, giống như phản ứng dị ứng cấp. Sau 5 tháng điều trị, cả 6 người đều mắc phải căn bệnh lạ có tên là “cơn bão cytokine”. Và nghịch lý là toàn bộ tế bào máu trắng trong cơ thể những người này đã biến mất hoàn toàn. Theo tờ Brainz.org của Mỹ, đến nay 4 người đã tử vong, 1 người đang mắc bệnh ung thư giai đoạn cuối.

Người trong cuộc nói gì?

Ngay sau sự cố nói trên, hãng TeGenero Immuno Therapeutics đã xin lỗi các gia đình nạn nhân, cho rằng sự cố trên hoàn toàn bất ngờ mặc dù mọi thủ tục đã được thực hiện rất nghiêm túc.

Thanh tra của Cơ quan quản lý thuốc và y tế Anh (MHRA) đã vào cuộc, phát hiện thấy phản ứng sốc không phải là do nhiễm độc liều, hoặc liều cao mà do tác dụng “định hướng” của thuốc. Còn dư luận thì chỉ trích rằng, 6  tình nguyện viên đã được chích thuốc trong một thời gian quá ngắn không đúng với quy trình chuẩn. Tuy nhiên, MHRA cũng thừa nhận họ đã phê duyệt cho phép thử nghiệm, kể cả các quy định về liều và thời gian.

Cụ thể, MHRA chấp thuận liều dùng là 1/500 và thời gian thử nghiệm từ 8 – 10 giờ (tức là 2 tiếng đồng hồ). Một trong hai người dùng giả dược cho biết, khoảng cách chích thuốc chỉ cách nhau 2 phút, và nếu so với quy trình phê duyệt thì sai số này không đáng kể. Tiến sĩ David Glover, tư vấn cấp cao ngành Y  của Anh cho rằng, do mức kháng thể tăng nên nó đã tấn công lại CD28, vì vậy liều an toàn có thể phải giảm thấp hơn so với liều dùng ở động vật, an toàn trên động vật chưa có nghĩa đã an toàn ở người.

Ngài Alasdair Breckenridge, Giám đốc MHRA thừa nhận, 6 người đều bị phản ứng dữ dội là điều thật khó hiểu, mặc dù các nguyên tắc thử nghiệm lâm sàng được MHRA quan tâm và chấp hành đúng. Cùng với MHRA, Cơ quan quản lý dược phẩm của Đức cũng đã vào cuộc, kiểm tra việc sản xuất, thử nghiệm, lưu kho và phân phối TGN1412 của Hãng Boehringer Ingelheim nhưng không phát hiện sai phạm. Vì vậy MHRA đã kết luận sơ bộ, nguyên nhân gây sự cố của TGN1412 là có tính tác động sinh học “bất khả kháng”.

Sau sự cố trên, Bộ Y tế Anh quyết định thành lập một nhóm công tác gồm các chuyên gia đầu ngành để rà soát lại toàn bộ sự việc, đồng thời xây dựng bộ quy tắc mới áp dụng cho các lần thử nghiệm lâm sàng trong tương lai nhằm hạn chế thấp nhất rủi ro.

Duy Hùng

(Theo Net/WP/BO)