(Cadn.com.vn) - Đó là chủ đề của hội thảo do Viện Nghiên cứu phòng chống ung thư và Văn phòng đại diện Hoffmann - La Roche ở TP HCM phối hợp tổ chức vào ngày 30-7 tại TP Đà Nẵng. Dự hội thảo có PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, PGS.TS Nguyễn Trường Sơn - Giám đốc BV Chợ Rẫy, PGS.TS Trần Văn Thuấn - Phó Giám đốc Bệnh viện K, Viện trưởng Viện phòng chống ung thư và đại diện lãnh đạo các vụ, cục của Bộ Y tế cùng gần 150 chuyên gia, bác sĩ, dược sĩ trong và ngoài nước.

Tại Việt Nam, thuốc sinh học ngày càng đóng vai trò quan trọng và trong thực tế, các sản phẩm này đã được ứng dụng rộng rãi trong điều trị nhiều nhóm bệnh lý. Tuy nhiên, kinh nghiệm quản lý đối với loại sản phẩm này vẫn còn nhiều hạn chế. Chính vì vậy, hội thảo là dịp để các chuyên gia, nhà nghiên cứu, các bác sĩ, dược sĩ đang hoạt động tại các bệnh viện lớn thảo luận về những vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp việc phát triển và ứng dụng thuốc sinh học. 

 Theo PGS.TS Trần Văn Thuấn, trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng, đặc biệt là các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng, mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư. Tuy nhiên, không phải tất cả các bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó, sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam trong tương lai, nếu có sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra cho các bác sĩ và bệnh nhân là phải làm sao nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và có đặc điểm nào khác so với thuốc sinh học gốc hay thuốc sinh học không so sánh được để có quyết định lựa chọn tốt nhất cho từng bệnh nhân trong bối cảnh đầy đủ thông tin.

Các chuyên gia, GS, BS tham gia thảo luận tại hội thảo.

PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh - Phó Giám đốc Trung tâm ADR quốc gia, cho rằng: Tính an toàn mà đặc biệt là tính sinh miễn dịch của thuốc sinh học với các nguy cơ, phản ứng phụ không dự kiến trước thường chỉ được phát hiện trong giai đoạn lưu hành sau cấp phép. Phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các thuốc sinh học khá đa dạng, có thể dao động từ mức độ không ảnh hưởng, không có ảnh hưởng đáng kể đến trung hòa hoạt tính của thuốc làm thuốc mất hiệu quả, hoặc nghiêm trọng hơn là đe dọa tính mạng, dẫn đến tử vong. Vì thế, các thử nghiệm lâm sàng cùng với việc duy trì cảnh giác dược sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường là yếu tố thiết yếu để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong thực hành lâm sàng. Trong đó, việc định danh và truy xuất nguồn gốc của thuốc sinh học nghi ngờ trong báo cáo biến cố bất lợi có vai trò tối quan trọng cho phép việc phát hiện nguy cơ sau lưu hành một cách chính xác. Tại thời điểm được cấp phép, tính tương tự có thể không được chứng minh cho tất cả các chỉ định và mục tiêu điều trị lâu dài. Do đó, theo các hướng dẫn quốc tế của Châu Âu và Hoa Kỳ, tất cả các thuốc sinh học mới bao gồm cả thuốc sinh học tương tự đều nằm trong diện phải được tăng cường giám sát sau khi được cấp phép.

Chia sẻ kinh nghiệm về quản lý thuốc sinh học, bà Abas Arpah - nguyên Giám đốc Trung tâm đăng ký thuốc, Trưởng khối xét duyệt thuốc sinh học (Bộ Y tế Malaysia) cho biết: Thuốc sinh học là loại thuốc chuyên biệt, sản xuất từ các tế bào sống qua quy trình công nghệ sinh học. Tính chất đặc thù của thuốc sinh học là sự phức tạp ở mức độ phân tử, có kích thước lớn với quy trình sản xuất phức tạp và có tính duy nhất, khiến việc sao chép trở nên khó khăn. Thách thức đặt ra cho việc đánh giá tính sinh học tương tự sinh học phải làm sao phân biệt rõ sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sinh học tương tự so với thuốc sinh học gốc. Đó là cả một quy trình đánh giá chặt chẽ, bao gồm cả việc chứng minh tương tự nhau trong nghiên cứu đối đầu với những tiêu chí nghiêm ngặt. Một thuốc sinh học sao chép không được chứng minh, hoặc không chứng minh được sự tương tự với thuốc sinh học gốc thì không thể xem là thuốc sinh học tương tự.

 Theo PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, thuốc sinh học là một phát minh mang tính chất cách mạng y khoa, đặc biệt kể từ khi phát hiện ra các kháng thể đơn dòng từ năm 1975, góp phần cải thiện cuộc sống hàng triệu người mắc các bệnh mạn tính, đặc biệt là bệnh hiểm nghèo đe dọa tính mạng người bệnh. Hội thảo lần này không những là một bước tiến mới trong cách tiếp cận các giải pháp y tế tiên tiến trên thế giới, giúp cho bệnh nhân có thêm nhiều lựa chọn trong quá trình điều trị mà còn mang đến những hướng dẫn chuyên môn liên quan và một số vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp đến việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự.

T.Dũng