Theo Bộ Y tế, cuộc thử nghiệm sẽ thực hiện tại Đại học Y Hà Nội và hôm nay, trường sẽ họp về triển khai các bước của thử nghiệm lâm sàng.

Vaccine Covid-19IVAC.

Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, Viện Vaccine và sinh phẩm (IVAC) đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vaccine Covid-19 Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1-2021, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu. TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế cho biết vaccine Covid-19 của IVAC đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... Kết quả cho thấy vaccine tạo được miễn dịch cao trên động vật.

“Vaccine đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người, dự kiến vào cuối tháng 1-2021”, TS Dương Hữu Thái thông tin.

Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3-2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu nhanh hơn gần 2 tháng.

Theo TS Dương Hữu Thái, IVAC bắt đầu thực hiện nghiên cứu vaccine Covivac từ tháng 5-2020 với mục tiêu sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Theo kế hoạch, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua ba giai đoạn. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020.

Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021.

Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine Covid-19 tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19, gồm: Cty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC); Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Cty TNHH Dược Nanogen (NANOGEN).

Y.T